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一、TGA 认证究竟是什么
TGA，即澳大利亚药物管理局（Therapeutic Goods Administration），是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构。它在澳大利亚的医疗用品管理中扮演着至关重要的角色。
TGA 监管的产品范围十分广泛，包括药品、医疗器械、血液及血液产品等。其开展一系列的评审和监督管理工作，以确保在澳大利亚提供的治疗商品符合适用的标准，并保证澳大利亚社会的治疗水平在一个较短的时间内达到较高的水平。
TGA 的监管主要在三个阶段。生产前，任何澳洲销售的药品必须在 TGA 注册，获得 ARTG 号码。一个药品能否注册成功取决于其成分、使用剂量及药品功效的描述是否准确。生产中，TGA 会对药厂进行监管，确保其生产符合标准。TGA 的监察小组会在全世界评估药厂的生产设施，生产完成后，TGA 会每年一次从中抽取样品进行稳定性测试。产品进入市场后，TGA 会启动另外的监管系统，包括药品召回。召回原因多样，小到产品标签内容或包装的错误，大到引起的严重副作用。
TGA 对药品的监管极为严格，被公认为世界上药品管理最为严格，市场准入难度最高的产品审核体系之一。澳大利亚也因此成为迄今为止世界上公认的药品生产标准最严格、法规最完备、执行最严厉的国家之一，在国际上被誉为药品安全管理的典范。
二、TGA 认证的重要性
（一）严格监管保障品质
TGA 对药品、医疗器械等的监管可谓是全方位且极为严格。在上市前评估阶段，所有药品、医疗器械在进入澳大利亚市场前，均要在 TGA 登记注册，TGA 会对其进行严格的评估，从产品的成分、使用剂量到药品功效的描述，每一个环节都要满足质量、安全和功效方面的要求。例如，对于原材料的选择，TGA 有着严格规定，必须有足够人类临床证据证明其安全性和相关功效，任何有风险的原料都不会被允许使用，且原料的使用方式、剂量等都有严格标准。
在药品生产厂许可认证方面，澳大利亚的药品制造商必须经过 TGA 许可，并通过药品生产质量管理规范（GMP）认证。TGA 的监察小组会在全世界评估药厂的生产设施，确保其符合标准。生产完成后，产品还必须交由 TGA 认证的实验室进行质量检测和稳定性测试。
在市场后期监管阶段，TGA 有权对市场上的药品进行抽样化验检查，以确保其符合质量、安全标准。一旦产品达不到效果或发现新风险，TGA 会立即采取行动，可能是包装标识修改，严重的会彻底从市场撤回该产品。
（二）国际认可提升价值
通过 TGA 认证的产品能够得到众多国家的认可，极大地提升了产品的价值。TGA 认证表明产品在质量体系和生产环境设施上得到澳大利亚政府的认可，同时也得到与澳大利亚同在 PIC/S 成员国的英国、法国、德国、奥地利、意大利、加拿大、捷克、斯洛伐克、芬兰、希腊、冰岛、比利时、丹麦、瑞典、新加坡和荷兰等二十多个国家的认可。这意味着产品可以在这些国家更顺利地进入市场，拓展销售渠道。以中科灵芝孢子油系列产品为例，成功通过澳大利亚 TGA 标准认证后，不仅具备了在澳洲合法销售资质，还得到了国际市场的认可，为企业进军国际市场打开了通道。此外，像优思益的澳洲 TGA 认证产品，在全球各国都拥有极强的竞争力，其产品品质、安全性和有效性有口皆碑。这充分体现了 TGA 认证在国际上的重要性和价值。
三、TGA 认证如何申请
（一）签订澳代 sponsor
境外制造商需签订澳大利亚代理（澳代）。澳代在整个认证过程中扮演着重要的角色，其只负责法规注册，不涉及商品后续市场的销售，有别于经销商的角色。澳代作为制造商与 TGA 之间的联络人，在申请过程中起着关键作用，其必须确保（并能够证明）该器械已符合所有适⽤的基本原则，以确保其安全并按预期运作。同时，澳代必须拥有该器械的制造商的符合性声明的副本，并能够根据 TGA 要求将其与其他与该器械相关的文件一起提供给 TGA。
（二）准备制造商证据和注册资料
境外制造商需要准备一系列 TGA 认可的制造商证据。其中包括欧盟成员国医疗器械监管机构指定的公告机构在欧盟医疗器械监管框架下办法的 CE 证书；美国 FDA PMA、美国 FDA 510 (k)；加拿大 HC MDL；日本 PMDA 或 RCB 的 PMA；ISO 13485:2016 证书（注意颁发该证书是 IVDD 98/79/EC 下指定的机构，仅适用于 2022 年 5 月 26 日之前的 IVD 纳入申请）；根据医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 颁发的报告和证书。CE 或 FDA 认证对于 TGA 注册并不是必须的，但是有了之后会降低 TGA 注册的周期和审核费用。
同时，还可为客户提供以下服务：
提交项目的工作任务清单； 准备中国注册文件的编制大纲； 培训和指导客户基础数据的准备； 审核并确认客户提供的基本信息； 用英文准备注册文件和相关申请文件； 协助在客户的澳大利亚注册申请人 (保荐人) 的配合下向 TGA 提交注册文件； 负责在注册和 GMP 检查期（三）在 TGA TBS 递交注册
澳代需要在 TGA TBS（澳大利亚注册在线提交服务系统）递交注册资料，以供 TGA 审查和接受。在这个过程中，澳代需要确保提交的资料完整、准确且符合 TGA 的要求。提交的资料包括制造商的证据、注册文件等。TGA TBS 是一个重要的平台，它为制造商和 TGA 之间的沟通提供了便利，确保申请过程的高效进行。
（四）TGA 或 CAB 审核
审核机构主要有 TGA 和 CAB。CAB 是 2021 年才出现的澳大利亚合格评定机构，类似欧盟 NB 机构。在审核过程中，TGA 将对提交的申请进行评估和审查。这可能包括文件的审核、实地检查、质量管理体系评估等。如果需要补充材料，TG
（五）ARTG 公示及产品上市
ARTG 是澳大利亚医疗用品注册数据库，只有纳入其中的医疗产品才能合法在澳大利亚市场上市销售。在审核通过后，产品信息将在 ARTG 公示。产品上市后，仍需接受监督。制造商需要持续确保产品在市场上的合规性，包括遵守 TGA 的监管要求和更新。TGA 可能会进行定期或不定期的审核和检查，以确保产品的持续合规性。
四、TGA 认证的意义与展望
TGA 认证对于澳洲保健品及其他医疗用品具有不可替代的重要性。首先，TGA 认证为消费者提供了坚实的品质保障。在当今市场上，各类保健品和医疗用品层出不穷，消费者往往难以辨别产品的优劣。而 TGA 认证作为严格的质量把关者，确保了通过认证的产品在安全性、有效性和质量方面达到高标准。例如，优思益的澳洲 TGA 认证产品，在产品品质、安全性和有效性上有口皆碑，让消费者能够放心选择和使用。
其次，尽管 TGA 认证的申请过程严格，但这也正是其意义重大之处。严格的审核流程包括对产品成分、生产工艺、质量控制等多个方面的全面评估，这不仅提高了进入市场的门槛，也促使制造商不断提升自身的生产水平和质量管理体系。
从行业发展的角度来看，TGA 认证推动了澳洲保健品及医疗用品行业的健康发展。它促使企业加大研发投入，提高产品质量，从而提升整个行业的竞争力。同时，TGA 认证也为澳洲的保健品和医疗用品在国际市场上赢得了良好的声誉，吸引了更多的国际消费者。
度不断提高，对保健品和医疗用品的需求也将持续增长。TGA 认证将继续发挥其重要作用，为消费者筛选出优质的产品。角宿团队作为专业的 TGA 认证服务提供商，能够提供 TGA 赞助商，为客户成功获得 TGA 认证提供有力支持。在角宿团队的帮助下，更多的企业将有机会通过 TGA 认证，为消费者带来更多高品质的保健品和医疗用品，共同推动澳洲乃至全球健康产业的发展。需要需要TGA注册帮助，请咨询角宿Cabebe老师。
